时间: 2024-05-28 13:42:49 | 作者: 底座系列
第十四条药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。
第十六条非间接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，一定要保证用药安全。
第十七条国家医药管理局对非间接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业一定经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品生产许可证》，方能生产。
第十八条药品包装用材料、容器生产企业一定有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不可以在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到别的企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。
第十九条非间接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。
第二十条国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检验测试的机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。
第二十一条国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。
第二十二条企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。
第二十三条违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合相关规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。
第二十四条违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。
第二十五条违反本办法第十一、十二条规定的，应责令企业限期整改（期限不超过一年），仍达不到规定的，应停产整顿。
第二十六条违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第二十七条违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料的品质监督检验测试的机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法来得到的，责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。
第二十八条违反本办法第十七条规定、没取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经管部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。
第二十九条违反本办法第十八条规定，扩产国家限期淘汰的落后产品者，责令削减该产品计划，并控制其扩产资金、能源、原材料；超过规定期限继续生产淘汰产品的，责令停产，没收淘汰产品，并给企业法人代表以行政处分。
第三十条违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品能批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。
第三十一条本办法规定的行政处罚，由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行，对非医药系统企业的处罚，应会同其同级的主管部门一起执行。
第三十二条对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关法律法规向人民法院起诉。
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