时间: 2024-06-10 17:39:58 | 作者: 底座系列
连日来，石狮药品监督管理局在全市各医疗器械经营使用单位，开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项执法检查，检查发现我市经营使用的医疗器械存在着外包装上生产日期与失效日期表达形式不规范、进口产品无中文标识、擅自更改说明书内容、内外标识不一致等问题。这样一些问题不仅影响使用者正确使用，甚至会误导使用者，形成安全隐患。
石狮有医疗器械经营单位40多家，此次检查范围有避孕套、隐形眼镜、助听器、医用脱脂棉和一次性使用无菌导尿管等。检查的主要内容有说明书、标签和包装标识是否使用中文，说明书标明的适合使用的范围是不是满足注册证中规定的适合使用的范围等。据药监执法人员介绍，由于部分医疗器械经营单位人员缺乏相关知识，管理不到位，对医疗器械存在的问题发现不出来，影响了医疗器械的正常销售和消费的人使用。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效“、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与别的企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
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