时间: 2024-08-08 03:59:55 | 作者: 底座系列
药用包装材料主要是指药品制剂的包装材料，即非间接接触药品的包装材料和容器。
目前医药行业主要包装材料包括玻璃、塑料、橡胶、金属等类型。相较于其他材料，塑料具有质量轻、不易碎、阻隔性良好、成型工艺成熟等优点，使得其在药用包装领域得到普遍应用。
随着近年来我国健康体制的改善，医药包装无序、落后的局面发生根本转变，加上产业下游制药领域的加快速度进行发展，为行业的发展提供了强劲动力。
与国际市场相比，我国药用包装材料行业起步相对较晚。但随着我们国家医药行业的进步，我国药用包装材料行业也获得较好的发展。一方面，国内药用包装行业持续引进国外的先进的技术，自身的生产和研发能力得到大幅度提高；另一方面，国家相关管理部门逐渐完备行业标准和监管政策，产品要求、标准得到进一步细化、提高。
我国药包材的监管经历了公司制作许可、产品注册审批与药品制剂关联审评审批三个阶段。经过十多年的药包材产品单独注册制度之后，2015 年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》《关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为关联审评审批制度。药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术评审或尚未与制剂注册进行相关联的标识为“I”。
高阻隔膜/袋和铝塑/镀层复合膜：具有高阻隔性、密封性好、透明性好、耐用性好、机械性能优良、水分阻隔性强等优点。这些材料被大范围的应用于食品、医药、化工、电子、新能源、OLED、量子点显示等领域。随着药品质量监管的加强和公众对药品安全的关注增加，制药企业对医用包装材料的质量发展要求不断的提高，注重质量稳定性和与药品相容性等指标。政策文件中也将高阻隔性的新型药品包装材料纳入重点推进发展和鼓励类发展领域，因此具备高阻隔性的膜/袋和铝塑/镀层复合膜等新型产品是未来的发展方向。
输液膜：输液膜是一种多层共挤膜，具有阻隔性好、热封性好、粘结性强、防雾性好、强度高、耐穿刺性强等特点。多层共挤膜大范围的应用于医药包装领域，最重要的包含输液膜和生物膜等。近年来，随着国内生物医药的发展和生物制品的注册数量增加，用于制作一次性生物反应器的生物膜产品具有较大的发展前景。
高分子材料预灌封注射器：预灌封注射器将药物储存和注射功能融为一体，具有准确给药、药液利用率高、安全便捷等优点。预灌封注射器在国外已得到普遍应用，在国内也已被纳入重点推进发展和鼓励类发展领域。特殊药品需要满足超低温、无硅油、耐辐照等要求的预灌封包材产品拥有非常良好的未来市场发展的潜力。与玻璃预灌封注射器相比，高分子材料具备更好的化学稳定性、抵抗腐蚀能力、机械性能和加工性能。此外，高分子材料的生产效率更加高，产品操控性能和使用体验更好。随着国内原料国产化和生产线自动化，高分子材料预灌封注射器替代玻璃预灌封注射器的趋势将不可避免。
总的来说，政策和高端药品的推动使得医用包装材料的要求更高。高阻隔膜/袋、铝塑/镀层复合膜、输液膜和高分子材料预灌封注射器等新型材料和技术在医药包装领域具有较大的发展的潜在能力。这些进展将促使医用包装材料的质量和性能不断的提高，以确保药品的安全性和有效性。
高阻隔膜/袋、铝塑/镀层复合膜：全球透明高阻隔膜市场分为透明镀硅高阻隔膜和透明镀铝高阻隔膜，其中透明镀硅高阻隔膜约占比 70%，透明镀铝高阻隔膜约占 30%，近年来透明镀铝产品的关注度提高。由于高阻隔膜行业具有较高的技术、资金壁垒，中国高阻隔膜产品发展起步相对于国外较晚，20 世纪 70 年代才开始使用高阻隔膜产品，不过随着国内食品、医药等行业的持续发展，中国高阻隔膜产品发展快速，势必对主流国外产品有替代作用。
输液膜：目前，用于普通大输液的三层共挤膜已经基本完成国产替代，但如腹膜透析用膜、双室袋、一次性生物反应器的多层膜产品等高的附加价值产品仍需进口。未来，随着国内企业不断研发，有望进一步替代进口膜产品。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，我国医用包装材料工业迈入规范化的良性发展阶段，市场得到不断整合。行业内技术水平低、企业管理不规范、产品质量不稳定的小企业逐步退出市场，同时也已形成一批具备规模化生产能力的企业。该类企业具备良好的质量管理体系和研发技术水平，产品质量可达到国际同等质量水平，因其产品价格更低、供应更加及时、售后服务相应更加迅速，在竞争中占据优势地位，其整体质量和受客户认可度逐步的提升，对进口产品的替代性慢慢地加强。在进口替代的同时，国内具备规模优势和质量控制优势的药用包材企业也在发挥比较成本优势，寻求扩大出口规模，获得新的发展机会。
高分子材料预灌封注射器：我国预灌封注射器行业起步时间较晚，早期受技术垄断和原材料供应不足等因素影响，国产化进程较为缓慢，产品基本依赖于进口，因此多用于医美等高的附加价值产业。美国 BD 公司（Becton, Dickinson and Company）、德国肖特集团（SCHOTTAG）、日本泰尔茂株式会社（TerumoCorporation）、日本尼普洛株式会社（Nipro Corporation）等国际领先企业占据国内市场主导地位。
未来预灌封注射器本土企业还需加大产品创新力度，加快产品降本增效进程，从而促进其应用空间继续扩展。经过近些年发展，我国出现了一批具备技术、研发实力的预灌封注射器领先企业，本土预灌封注射器企业凭借着价格、技术等优势逐渐抢占国内市场占有率。
高阻隔、铝塑/镀层膜产品的上游主要使用国外硅基原料和进口 PET 膜为主，当前仅日本、美国和德国等发达国家拥有该产品加工技术，是国际前沿的高端功能性包装材料。高阻隔膜特别是柔性镀硅膜材产业化后可满足对特殊药品、食品甚至是电子封装市场需求，但由于研发技术难度大及资金控制问题许多企业难以突破，相关市场份额未来必将由大规模的公司主导，这一些企业具备先进的生产技术、资金实力和品牌影响力，在市场上占据了较大优势。它们通常拥有大规模的生产基地和完善的产品线，可提供全方位的产品和服务。这一些企业在研发、生产、销售等环节具有较强的实力与影响力，从而在市场之间的竞争中占据主导地位。
随着抗生素使用限制、医保控费、GMP 认证、限制门诊输液等事件，行业开始洗牌，壁垒提升。过去几年药品价格的下降使得规模小的企业没办法在保证质量的情况下降低生产所带来的成本，于是逐渐退出市场或者被收购，而行业有突出贡献的公司实施并购重组战略，大输液行业市场集中度不断的提高，大输液龙头市占率一直上升，为上述有突出贡献的公司提供输液膜的供应商市场占有率也进一步提升。
由于医用接口组合盖主要是应用于密封医用容器，现有的医用接口通常包括连接体和接头，其中连接体与上述医用容器例如输液软袋的袋口、输液瓶的瓶口等部位密封结合，因此与大输液行业关系紧密，行业集中度随着大输液行业的集中度而逐渐提升。
预灌装注射器应用领域逐步扩大，是疫苗、生物制剂和高端医药产品的重要包装形式和载体，可作为军需用药的重要包装，已经被慢慢的变多的制药企业采用，并呈现出取代普通注射器地位的趋势。在生长激素、疫苗、单抗药物、双抗药物、胰岛素、兽药等包装中获得普遍的使用；在疫苗领域，随着国民健康观念不断的提高，新冠疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、乙型脑炎疫苗、宫颈癌疫苗等需求量一直增长，使预灌封市场获得广阔发展空间。受益于下业加快速度进行发展，我国预灌封注射器产量不断提升。
我国预灌封注射器市场之间的竞争较为激烈，行业集中度较高，本土企业市场占有率不断的提高，有突出贡献的公司占据市场主导地位。
由于医用包装材料对阻隔性、相容性、稳定性等方面要求越来越严格，国内当前的弹性体和PE/PET等原材料难以满足医用接口盖、输液膜、高阻隔膜、铝塑/镀层复合膜的标准。为了确认和保证产品质量，国内医用包装企业通常会从美国、日本、欧洲等国家采购主要原材料，存在对外部的依赖。未来，随着国内企业技术突破的增加，原材料有望逐步实现进口替代。
更多行业资料请参考普华有策咨询《2024-2030年药用包装材料行业细分市场调查与研究及投资可行性分析报告》，同时普华有策咨询还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。
